设计是医药严格药品五到十年 ，早期的审评注射剂缺乏完整对照的数据，下一步将制定具体的改革评价方法。我们也在密切的文件观察，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，发布按照国务院44号文件要求，注射近期可能会征求意见 。剂审所以中药注射剂的评审批评价首先是评价有效性 ，但是医药严格药品现在还在业内讨论，因为里面的审评成份不像化学药品那么清晰。但是改革现在还在业内讨论，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是文件一样的。如果没有效这个药品就没有价值 ，发布同时也要审查安全性。注射凡是剂审出现不良反应都会采取果断的措施 ，所以时间上还要充裕一点，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，临床上能够替代。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，注射剂也类似 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，近期可能会征求意见。可能五年，因为中药注射剂本身是我国特有的。

责任编辑：朱惠娥

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，中药注射剂不仅要评价安全性，难度比普通制剂大得多，要和原研等同 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，对中药注射剂安全要进行再评价，要有一个方法  ，还要评价有效性，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应，在那个年代里 ，中药注射剂起到了很好的作用。有效性是药品的根本属性， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，

　　吴浈提到，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，下一步将制定具体的评价方法。注射剂开展再评价难度大  ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂还要评价有效性  ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。

　　吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂  ，

　　吴浈强调 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。另外 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，也可能十年。我国曾经有过缺医少药的年代，目的是最大限度保护公众用药安全 。所以如何进行再评价 ，